ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新...
美国食品和药物管理局 FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆...
CE认证顾问工作内容说明 按四大阶段对医疗器械产品CE认证进行顾问工作,以确保对客户认证顾问任务及目标的完成。其各阶段的工作内容说明如下: 第一阶段:样机准备 会协助客户进...
医疗器械生产许可证 一、办理要素 (一)事项名称和编码:《医疗器械生产许可证》核发 (二)受理范围 1.申请人:省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容:《医疗...
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